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タグ | "QSR"

9/17,18開催:医療機器・診断薬の世界標準品質マネジメントシステムを学ぶセミナー『 FDA QSR 2日間コース 』のご案内

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2019年 08月 21日

医療機器、診断薬を米国に上市する為の米国FDAエキスパートであるクオリス・イノーバ株式会社(本社:神奈川県相模原市、代表取締役社長:木村浩実)は、『 FDA QSR2日間コース Rev.23 』と題したセミナーを、2019年9月17日(火曜)18日(金曜)東京で開催します。 2008年から13年続き21回目の開催となる本コースは、市場の最も大きな米国へ輸出...

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医療機器・IVD 購買管理コース

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2019年 05月 29日

設計、製造の委託や、アセンブリが多くなった昨今の製造工程では、ますます購買管理プロセスが重要になってきています。そのため米国FDAなどの行政は購買管理プロセスの査察にシフトし始めています。サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時に積極的にコンカレントで参画、最も効率よいQCDを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があり、グローバルに...

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医療機器・IVDはこう作る! 製品設計の本質を理解しリスクをヘッジするセミナー 6月17日,18日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2019年 04月 24日

グローバルに対応する医療機器・IVDのロバストな設計管理フレームワークは、患者さんの命のみならず製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスを堅持させます。国内のみならず、世界に通用する医療機器・IVDの開発、設計手法についてわかりやすく学ぶ人気のコースです。 FDA(医療機器・IVD)設計管理2日間コース https://www.qualysinnova.com/seminar-...

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医療機器、医薬品必須『 CAPA』セミナー 3月4日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2019年 01月 23日

CAPAは品質マネジメントシステムの運用に欠かせないツールです。CAPAプロセスに異常がある場合、マネジメントレビューや品質改善はまともに機能しておらず、品質問題は再発しているはずです。CAPAプロセスを理解するためには、まずプロセスアプローチを理解し、品質マネジメントシステム全体を俯瞰した理解が必要となります。医療機器・IVD、医薬品を問わず...

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医療機器・IVDはこう作る! 製品設計の本質を理解するセミナー 11月19日,20日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 10月 24日

グローバルに対応する医療機器・IVDのロバストな設計管理フレームワークは、患者さんの命のみならず企業の製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスを堅持させます。国内のみならず、世界に通用する医療機器・IVDの開発、設計手法についてわかりやすく学ぶコースです。 FDA(医療機器・IVD)設計管理2日間コース https://www.qualysinnova.com/seminar-...

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医療機器 購買管理コース

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 09月 20日

設計、製造の委託や、アセンブリが多くなった昨今の製造工程では、ますます購買管理プロセスが重要になってきています。そのため米国FDAなどの行政は購買管理プロセスの査察にシフトし始めています。サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時に積極的にコンカレントで参画、最も効率よいQCDを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があります。規制、仕...

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医療機器・IVD世界基準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 03月 20日

医療機器・体外診断薬(IVD)での本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 ____________________________________________________________________________    ...

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FDA QSR 内部監査員養成コース開催 12月4日、5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 11月 15日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。行政の査察に対するための小手先の対策では会社の将来がないことはもうはや対岸の火事では済まされない明確な事実で、医療機器となると人の命まで関わる重要な案件です。そんな中でますます内部監査員の役目は大きく重要になってきます。品質システム...

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医療機器・IVD世界基準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 09月 04日

品質システムで規制されている医療機器・体外診断薬(IVD)の本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 __________________________________________________________...

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