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タグ | "FDA"

医療機器 購買管理コース

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 09月 20日

設計、製造の委託や、アセンブリが多くなった昨今の製造工程では、ますます購買管理プロセスが重要になってきています。そのため米国FDAなどの行政は購買管理プロセスの査察にシフトし始めています。サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時に積極的にコンカレントで参画、最も効率よいQCDを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があります。規制、仕...

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医療機器・診断薬の世界標準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 09月 05日

医療機器・体外診断薬(IVD)での本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 ____________________________________________________________________________    ...

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徳島阿波おどり空港よりFDAチャーター便で行く鹿児島3日間販売開始

株式会社エアトラベル徳島のプレスリリース2018年 08月 31日

株式会社エアトラベル徳島(徳島県徳島市)は、2018年11月14日(水)~16日(金)、11月18日(日)~20日(火)の期間、NHK大河ドラマ”西郷どん”で話題の鹿児島を訪れる『徳島阿波おどり空港よりフジドリームエアラインズチャーター便で行く鹿児島3日間』の販売を開始いたしました コースは全て3日間で、鹿児島の定番観光地をめぐる「西郷隆盛ゆかりの地をたっぷり観光 ...

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FSMA「食品安全計画(国内HACCP制度化対応)」を作成するための『集合研修会』を開催!

ペリージョンソン ホールディング 株式会社のプレスリリース2018年 06月 26日

ペリージョンソン ホールディング 株式会社(本社:東京都渋谷区、社長:瀬戸裕子、以下:PJHD)でビジネスコンサルティング事業を担う ペリージョンソン コンサルティング(以下:PJC、http://www.pjcinc.jp)は、FSMA「食品安全計画(国内HACCP制度化対応)」を作成するための『集合研修会』を8月30日より東京・大阪・名古屋・福岡の全国4都市で開催予定です(http://www....

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第九アジア初演100周年 阿波おどり空港発着FDAチャーター便で行く福島・日光3日間

株式会社エアトラベル徳島のプレスリリース2018年 06月 25日

株式会社エアトラベル徳島(徳島県徳島市)は、2018年9月23日(日)徳島阿波おどり空港出発のフジドリームエアラインズチャーター便で行く『うつくしま福島と日光東照宮3日間』の発売を開始いたしました。 今年は、第一次世界大戦時に板東俘虜収容所(徳島県鳴門市)において、福島県出身の松江豊寿所長の功績により、ドイツ人俘虜たちがベートーヴェン第九をアジアで初め...

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医療機器・IVDはこう作る! 製品設計の本質を理解するセミナー 6月4日,5日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 04月 17日

グローバルに対応する医療機器・IVDのロバストな設計管理フレームワークは、患者さんの命のみならず企業の製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスを堅持させます。国内のみならず、世界に通用する医療機器・IVDの開発、設計手法についてわかりやすく学ぶコースです。 FDA(医療機器・IVD)設計管理2日間コース http://www.qualysinnova.com/seminar-n...

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医療機器・IVD世界基準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 03月 20日

医療機器・体外診断薬(IVD)での本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 ____________________________________________________________________________    ...

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フラワーデコレーター協会協賛 【第50回ミス日本コンテスト2018】

フラワーデコレーター協会のプレスリリース2018年 01月 19日

【第50回ミス日本コンテスト2018】 フラワーデコレーター協会 FDA が協賛! 1月15日、東京・新宿の京王プラザホテルで最終審査が行われ、愛知県出身の会社員、市橋礼衣(いちはし のりえ)さんがグランプリに選ばれました。 今年で50回という節目を迎えたミス日本コンテスト、この日は2,803人の応募者から選ばれた14名がファイナリストとして最終選考に臨み、着物・水着・ドレ...

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フラワーデコレーター協会協賛 【第50回ミス日本コンテスト2018】

フラワーデコレーター協会のプレスリリース2018年 01月 13日

フラワーデコレーター協会協賛 【第50回ミス日本コンテスト2018】 2018年1月15日(月)新宿京王プラザホテルにて『ミス日本コンテスト2018』が開催されます。 ミス日本コンテスト2018テーマ 「羽ばたく行動美人」 健やかな肉体と精神の持ち主は、将来の夢や目標に前向きに努力し行動すること、輝きを増すことができます。 明るく周囲をも前向きにさせるような積極的な輝き...

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CAPAコース開催 ’18年3月5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 01月 10日

日本のものづくり品質への懸念が叫ばれる昨今、トップが品質をマネジメントできていないことは明らかです。品質システムの本質であるプロセスアプローチの根幹をなすのが改善ツールのCAPAですが、ISOに慣れきった日本の製造会社は、修正、是正、予防の違いを理解しておらず、根本原因を改善できていません。このコースでは、CAPA(是正及び予防処置)の仕組みと...

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FDA MDR/CAR コース開催 ’18年1月22日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 12月 04日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。MDR は米国行政に対する有害事象報告、CAR はリコール報告のことで、報告しなかった場合、処分の対象となるばかりではなく、患者さんに対する影響は計り知れません。企業が良識を持つことで救われる命があります。このコースでは法遵守の基礎となる規...

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FDA QSR 内部監査員養成コース開催 12月4日、5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 11月 15日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。行政の査察に対するための小手先の対策では会社の将来がないことはもうはや対岸の火事では済まされない明確な事実で、医療機器となると人の命まで関わる重要な案件です。そんな中でますます内部監査員の役目は大きく重要になってきます。品質システム...

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FDA 医療機器・IVD 設計管理セミナー5月29日、30日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 04月 10日

ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みは、医療機器設計の世界標準と言っても過言ではない米国FDA規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業だけではなく、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。FDAは自らの査察で医療機器品質不良の根本原因は設計管理にあると統計的に見抜いており、それはク...

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FDA 医療機器 QSR セミナー5月15日、16日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 03月 20日

医療機器を米国に輸出している、或いは輸出をしようとしている企業にとって米国政府の品質査察(QSR)は避けて通れません。 これから本格的に医療機器に参入される企業も医療機器開発の本質を学びシステムを構築する必要があります。 本コースではFDA査察官向けガイドラインQSITと豊富な査察サポート経験を元に医療機器を開発、製造する企業が備えるべき品質シス...

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