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タグ | "FDA"

フラワーデコレーター協会協賛 【第50回ミス日本コンテスト2018】

フラワーデコレーター協会のプレスリリース2018年 01月 19日

【第50回ミス日本コンテスト2018】 フラワーデコレーター協会 FDA が協賛! 1月15日、東京・新宿の京王プラザホテルで最終審査が行われ、愛知県出身の会社員、市橋礼衣(いちはし のりえ)さんがグランプリに選ばれました。 今年で50回という節目を迎えたミス日本コンテスト、この日は2,803人の応募者から選ばれた14名がファイナリストとして最終選考に臨み、着物・水着・ドレ...

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フラワーデコレーター協会協賛 【第50回ミス日本コンテスト2018】

フラワーデコレーター協会のプレスリリース2018年 01月 13日

フラワーデコレーター協会協賛 【第50回ミス日本コンテスト2018】 2018年1月15日(月)新宿京王プラザホテルにて『ミス日本コンテスト2018』が開催されます。 ミス日本コンテスト2018テーマ 「羽ばたく行動美人」 健やかな肉体と精神の持ち主は、将来の夢や目標に前向きに努力し行動すること、輝きを増すことができます。 明るく周囲をも前向きにさせるような積極的な輝き...

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CAPAコース開催 ’18年3月5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 01月 10日

日本のものづくり品質への懸念が叫ばれる昨今、トップが品質をマネジメントできていないことは明らかです。品質システムの本質であるプロセスアプローチの根幹をなすのが改善ツールのCAPAですが、ISOに慣れきった日本の製造会社は、修正、是正、予防の違いを理解しておらず、根本原因を改善できていません。このコースでは、CAPA(是正及び予防処置)の仕組みと...

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FDA MDR/CAR コース開催 ’18年1月22日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 12月 04日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。MDR は米国行政に対する有害事象報告、CAR はリコール報告のことで、報告しなかった場合、処分の対象となるばかりではなく、患者さんに対する影響は計り知れません。企業が良識を持つことで救われる命があります。このコースでは法遵守の基礎となる規...

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FDA QSR 内部監査員養成コース開催 12月4日、5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 11月 15日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。行政の査察に対するための小手先の対策では会社の将来がないことはもうはや対岸の火事では済まされない明確な事実で、医療機器となると人の命まで関わる重要な案件です。そんな中でますます内部監査員の役目は大きく重要になってきます。品質システム...

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FDA 医療機器・IVD 設計管理セミナー5月29日、30日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 04月 10日

ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みは、医療機器設計の世界標準と言っても過言ではない米国FDA規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業だけではなく、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。FDAは自らの査察で医療機器品質不良の根本原因は設計管理にあると統計的に見抜いており、それはク...

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FDA 医療機器 QSR セミナー5月15日、16日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 03月 20日

医療機器を米国に輸出している、或いは輸出をしようとしている企業にとって米国政府の品質査察(QSR)は避けて通れません。 これから本格的に医療機器に参入される企業も医療機器開発の本質を学びシステムを構築する必要があります。 本コースではFDA査察官向けガイドラインQSITと豊富な査察サポート経験を元に医療機器を開発、製造する企業が備えるべき品質シス...

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