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タグ | "CAPA"

医療機器、医薬品必須『 CAPA』セミナー 3月4日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2019年 01月 23日

CAPAは品質マネジメントシステムの運用に欠かせないツールです。CAPAプロセスに異常がある場合、マネジメントレビューや品質改善はまともに機能しておらず、品質問題は再発しているはずです。CAPAプロセスを理解するためには、まずプロセスアプローチを理解し、品質マネジメントシステム全体を俯瞰した理解が必要となります。医療機器・IVD、医薬品を問わず...

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CAPAコース開催 ’18年3月5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 01月 10日

日本のものづくり品質への懸念が叫ばれる昨今、トップが品質をマネジメントできていないことは明らかです。品質システムの本質であるプロセスアプローチの根幹をなすのが改善ツールのCAPAですが、ISOに慣れきった日本の製造会社は、修正、是正、予防の違いを理解しておらず、根本原因を改善できていません。このコースでは、CAPA(是正及び予防処置)の仕組みと...

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医療機器・IVD世界基準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 09月 04日

品質システムで規制されている医療機器・体外診断薬(IVD)の本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 __________________________________________________________...

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医療機器、医薬品必須『 CAPAコース 』セミナー 3月6日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 01月 29日

FDA、ISOのCAPAがわからない、うまく品質改善に繋がらない。FDAの査察に対応したい!  品質改善の本質と品質システムのプロセスアプローチが理解出来れば、CAPAは素晴らしいツールである事に気付きます。 しかし、CAPAのプロセスを間違えるとまったく無意味で厄介なモノに。。  このセミナーでは、CAPAの基本、修正、是正、予防の違いを学び、...

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