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タグ | "薬事情報"

医療機器に関する申請・届出、報告などで使用される規制当局様式の英訳版を公開。海外業者に対する日本の薬事制度の説明も、実際の様式を提供することで理解が捗ります。

一般社団法人薬事支援機構のプレスリリース2020年 02月 24日

<リード> 一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)は2020年2月に、同社が提供する医療機器の薬事申請業務を支援するサービスの一環として、「規制当局様式英訳集」を公開し、医療機器の薬事業務において提出が求められる様々な様式の英訳版の提供を開始しました。今回公開された様式の英訳は、医療機器の「不具合報告」を行う際に使用するもので、「不具合・感...

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医療機器承認申請・届出の迅速化を支援する「薬事情報収集シート」の国内業者版を無償で公開。

一般社団法人薬事支援機構のプレスリリース2020年 01月 31日

================================================== 一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)は2020年1月に、医療機器の薬事申請業務を支援するサービスとして、「国内製造業者からの薬事情報収集シート」を無償で公開いたしました。このシートは、2019年12月に公開された「海外業者からの薬事情報収集シート」と同様の機能をもち、薬事申請に必要な情報を、迅...

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日本での医療機器承認申請・届出の迅速化を支援する「薬事情報収集シート」を無償で公開。Q&Aサイトで薬事情報の発信も強化。

一般社団法人薬事支援機構のプレスリリース2019年 12月 23日

一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)は2019年12月に、輸入医療機器の薬事申請業務を支援するサービスとして、海外製造業者からの「薬事情報収集シート」を無償で公開したほか、薬事に関するQ&Aサイトを新たに開設しました。2019年10月から提供を開始している医療機器輸入企業向け「海外リエゾンサービス」と併せて、海外業者との折衝をより細やかにサポー...

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