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タグ | "薬事情報"

薬事支援機構では、医療機器の臨床開発に関するサポートサービスを強化し、迅速な薬事申請を実現します

一般社団法人 薬事支援機構のプレスリリース2020年 06月 16日

<リード> 一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)では、医療機器の迅速な市場導入を実現するサービスを提供するべく、医療機器の薬事申請業務のサポートと併せて臨床開発業務のサポートを強化しています。医療機器の薬事申請で要求される安全性や有効性のデータを得るには、臨床研究・治験を複数回実施してエビデンスを収集する必要がありますが、 薬事支援機構...

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医療機器に関する申請・届出、報告などで使用される規制当局様式の英訳版に、非臨床の適合性調査で提出が求められる「資料詳細目録(様式3)」を追加

一般社団法人薬事支援機構のプレスリリース2020年 04月 27日

<リード> 一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)は、同社が公開中の「規制当局様式英訳集」に、医療機器の非臨床試験に係る承認申請資料の適合性書面調査において、医薬品医療機器総合機構(PMDA)に提出する「資料詳細目録(様式3)」を追加しました。この英訳集は、同社の医療機器薬事申請業務支援サービスの一環として提供されているツールであり、同社ホ...

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医療機器に関する申請・届出、報告などで使用される規制当局様式の英訳版を公開。海外業者に対する日本の薬事制度の説明も、実際の様式を提供することで理解が捗ります。

一般社団法人薬事支援機構のプレスリリース2020年 02月 24日

<リード> 一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)は2020年2月に、同社が提供する医療機器の薬事申請業務を支援するサービスの一環として、「規制当局様式英訳集」を公開し、医療機器の薬事業務において提出が求められる様々な様式の英訳版の提供を開始しました。今回公開された様式の英訳は、医療機器の「不具合報告」を行う際に使用するもので、「不具合・感...

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医療機器承認申請・届出の迅速化を支援する「薬事情報収集シート」の国内業者版を無償で公開。

一般社団法人薬事支援機構のプレスリリース2020年 01月 31日

================================================== 一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)は2020年1月に、医療機器の薬事申請業務を支援するサービスとして、「国内製造業者からの薬事情報収集シート」を無償で公開いたしました。このシートは、2019年12月に公開された「海外業者からの薬事情報収集シート」と同様の機能をもち、薬事申請に必要な情報を、迅...

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日本での医療機器承認申請・届出の迅速化を支援する「薬事情報収集シート」を無償で公開。Q&Aサイトで薬事情報の発信も強化。

一般社団法人薬事支援機構のプレスリリース2019年 12月 23日

一般社団法人薬事支援機構(本社:東京都千代田区)は2019年12月に、輸入医療機器の薬事申請業務を支援するサービスとして、海外製造業者からの「薬事情報収集シート」を無償で公開したほか、薬事に関するQ&Aサイトを新たに開設しました。2019年10月から提供を開始している医療機器輸入企業向け「海外リエゾンサービス」と併せて、海外業者との折衝をより細やかにサポー...

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