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タグ | "医療機器"

ネットワーク型電子薬歴「メディクス2」を「琉薬 調剤機器関連展示会 沖縄」に出展

株式会社アクシスのプレスリリース2019年 04月 09日

ニュースリリース 2019年4月9日 株式会社アクシス **************************************************************************** ネットワーク型電子薬歴「メディクス2」を「琉薬 調剤機器関連展示会 沖縄」に出展 **************************************************************************** 株式会社アクシス(本社:東京都渋谷区、代表取締役 近藤一馬)は、ネット...

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ネットワーク型電子薬歴「メディクス2」を第19回 JAPANドラッグストアショーに出展

株式会社アクシスのプレスリリース2019年 03月 12日

ニュースリリース 2019年3月12日 株式会社アクシス **************************************************************************** ネットワーク型電子薬歴「メディクス2」を第19回 JAPANドラッグストアショーに出展 **************************************************************************** 株式会社アクシス(本社:東京都渋谷区、代表取締役 近藤一馬)は、調剤薬...

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医療機器・IVDはこう作る! 製品設計の本質を理解するセミナー 11月19日,20日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 10月 24日

グローバルに対応する医療機器・IVDのロバストな設計管理フレームワークは、患者さんの命のみならず企業の製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスを堅持させます。国内のみならず、世界に通用する医療機器・IVDの開発、設計手法についてわかりやすく学ぶコースです。 FDA(医療機器・IVD)設計管理2日間コース https://www.qualysinnova.com/seminar-...

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医療機器 購買管理コース

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 09月 20日

設計、製造の委託や、アセンブリが多くなった昨今の製造工程では、ますます購買管理プロセスが重要になってきています。そのため米国FDAなどの行政は購買管理プロセスの査察にシフトし始めています。サプライチェーン全体を俯瞰し、製品企画時に積極的にコンカレントで参画、最も効率よいQCDを提案することこそ会社に貢献するプロセスとして価値があります。規制、仕...

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医療機器・診断薬の世界標準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 09月 05日

医療機器・体外診断薬(IVD)での本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 ____________________________________________________________________________    ...

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世界初、3Dプリンター成形による、患者自身の骨に癒合し、同化する人工骨(CT-Bone)の承認を取得!

株式会社ネクスト21のプレスリリース2018年 04月 20日

2001年より(株)ネクスト21は、国立研究開発法人理化学研究所、東京大学などと共同でCT-Boneの研究開発を進めてきました。この共同研究は、産業技術実用化開発費助成金事業(NEDO)及び実用化研究支援事業(NIBIOHN)の支援を受けました。 この世界初となる3Dプリンターによる患者自身の骨に癒合・同化する人工骨(CT-Bone)は、2018年4月17日に厚生労働省より製造販売...

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医療機器・IVD世界基準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 03月 20日

医療機器・体外診断薬(IVD)での本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 ____________________________________________________________________________    ...

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CAPAコース開催 ’18年3月5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 01月 10日

日本のものづくり品質への懸念が叫ばれる昨今、トップが品質をマネジメントできていないことは明らかです。品質システムの本質であるプロセスアプローチの根幹をなすのが改善ツールのCAPAですが、ISOに慣れきった日本の製造会社は、修正、是正、予防の違いを理解しておらず、根本原因を改善できていません。このコースでは、CAPA(是正及び予防処置)の仕組みと...

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FDA MDR/CAR コース開催 ’18年1月22日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 12月 04日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。MDR は米国行政に対する有害事象報告、CAR はリコール報告のことで、報告しなかった場合、処分の対象となるばかりではなく、患者さんに対する影響は計り知れません。企業が良識を持つことで救われる命があります。このコースでは法遵守の基礎となる規...

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FDA QSR 内部監査員養成コース開催 12月4日、5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 11月 15日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。行政の査察に対するための小手先の対策では会社の将来がないことはもうはや対岸の火事では済まされない明確な事実で、医療機器となると人の命まで関わる重要な案件です。そんな中でますます内部監査員の役目は大きく重要になってきます。品質システム...

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FTシリーズ アナログタイプ4線式 タッチパネルに信頼性の高い金属テールが標準採用

NKKスイッチズ株式会社のプレスリリース2017年 10月 23日

産業用機器におけるスイッチおよびその周辺機器の製造および販売を手掛ける、NKKスイッチズ株式会社(本社:川崎市高津区宇奈根715-1 代表取締役社長:大橋智成)は、FTシリーズ アナログタイプ4線式 タッチパネルの標準ラインナップに金属テールを追加し、2017年10月23日より発売いたします。この商品は、従来印刷テールのみを標準としていたFTシリーズに金属テールを...

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医療機器・IVD世界基準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 09月 04日

品質システムで規制されている医療機器・体外診断薬(IVD)の本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 __________________________________________________________...

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医療機器・IVDはこう作る! 製品設計の本質を理解するセミナー 5月15日、16日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 04月 26日

医療機器・IVD(体外診断薬)の製品開発、設計の本質を米国規制当局FDAのガイダンスに基づき、具体的な例を示しながら解説します。日本各地、世界各国に展開する医療機器メーカーを監査してきた豊富な経験と行政査察サポート経験、シックスシグマ・ブラックベルトのタイトルを持つ講師がわかりやすく説明します。 _________________________...

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医療機器・IVDメーカーの弱点、プロセスバリデーションセミナーを5月29日、30日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 04月 25日

医療機器の製造工程はこう作る! ほとんどのメーカーで理解されていないプロセスバリデーションを工程設計というアプローチで理解して頂きます。それには医療機器・IVDの設計の本質的な理解がかかせません。米国規制当局FDAが工程設計は製品設計管理 820.30 の規制に準拠するとし査察を行うことを踏まえ、工程設計の本質を製品設計から学びます。 豊富な医療機器の...

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