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タグ | "医療機器"

CAPAコース開催 ’18年3月5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2018年 01月 10日

日本のものづくり品質への懸念が叫ばれる昨今、トップが品質をマネジメントできていないことは明らかです。品質システムの本質であるプロセスアプローチの根幹をなすのが改善ツールのCAPAですが、ISOに慣れきった日本の製造会社は、修正、是正、予防の違いを理解しておらず、根本原因を改善できていません。このコースでは、CAPA(是正及び予防処置)の仕組みと...

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FDA MDR/CAR コース開催 ’18年1月22日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 12月 04日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。MDR は米国行政に対する有害事象報告、CAR はリコール報告のことで、報告しなかった場合、処分の対象となるばかりではなく、患者さんに対する影響は計り知れません。企業が良識を持つことで救われる命があります。このコースでは法遵守の基礎となる規...

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FDA QSR 内部監査員養成コース開催 12月4日、5日

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 11月 15日

不正や虚偽データで社会が混乱する中、行政当局はデータの信憑性(データインテグリティー)について焦点を当てています。行政の査察に対するための小手先の対策では会社の将来がないことはもうはや対岸の火事では済まされない明確な事実で、医療機器となると人の命まで関わる重要な案件です。そんな中でますます内部監査員の役目は大きく重要になってきます。品質システム...

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FTシリーズ アナログタイプ4線式 タッチパネルに信頼性の高い金属テールが標準採用

NKKスイッチズ株式会社のプレスリリース2017年 10月 23日

産業用機器におけるスイッチおよびその周辺機器の製造および販売を手掛ける、NKKスイッチズ株式会社(本社:川崎市高津区宇奈根715-1 代表取締役社長:大橋智成)は、FTシリーズ アナログタイプ4線式 タッチパネルの標準ラインナップに金属テールを追加し、2017年10月23日より発売いたします。この商品は、従来印刷テールのみを標準としていたFTシリーズに金属テールを...

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医療機器・IVD世界基準品質システムを学びリスクをヘッジする

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 09月 04日

品質システムで規制されている医療機器・体外診断薬(IVD)の本質を理解し、グローバルに対応するためロバストな品質システムを構築、製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスも堅持する。そのために米国FDAの規制(QSR)を学ぶコースです。これによりISOのシステムも容易に構築できます。 __________________________________________________________...

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医療機器・IVDはこう作る! 製品設計の本質を理解するセミナー 5月15日、16日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 04月 26日

医療機器・IVD(体外診断薬)の製品開発、設計の本質を米国規制当局FDAのガイダンスに基づき、具体的な例を示しながら解説します。日本各地、世界各国に展開する医療機器メーカーを監査してきた豊富な経験と行政査察サポート経験、シックスシグマ・ブラックベルトのタイトルを持つ講師がわかりやすく説明します。 _________________________...

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医療機器・IVDメーカーの弱点、プロセスバリデーションセミナーを5月29日、30日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 04月 25日

医療機器の製造工程はこう作る! ほとんどのメーカーで理解されていないプロセスバリデーションを工程設計というアプローチで理解して頂きます。それには医療機器・IVDの設計の本質的な理解がかかせません。米国規制当局FDAが工程設計は製品設計管理 820.30 の規制に準拠するとし査察を行うことを踏まえ、工程設計の本質を製品設計から学びます。 豊富な医療機器の...

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RGB LED採用の照光式押ボタンスイッチ

NKKスイッチズ株式会社のプレスリリース2017年 04月 14日

NKKスイッチズ株式会社(川崎市高津区宇奈根715-1 代表取締役社長:大橋智成)は、既に放送機器で実績のある照光式押ボタンスイッチKP01とKP02シリーズで超高輝度RGBのLEDを採用した新製品を発売します。RGBのLEDにより白色や中間色など多彩な色表現が可能になりました。クリック感・クリック音も選択でき、放送音響機器や医療機器をはじめとした産業機器への搭載を目指し...

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FDA 医療機器・IVD 設計管理セミナー5月29日、30日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 04月 10日

ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みは、医療機器設計の世界標準と言っても過言ではない米国FDA規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業だけではなく、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。FDAは自らの査察で医療機器品質不良の根本原因は設計管理にあると統計的に見抜いており、それはク...

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FDA 医療機器 QSR セミナー5月15日、16日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 03月 20日

医療機器を米国に輸出している、或いは輸出をしようとしている企業にとって米国政府の品質査察(QSR)は避けて通れません。 これから本格的に医療機器に参入される企業も医療機器開発の本質を学びシステムを構築する必要があります。 本コースではFDA査察官向けガイドラインQSITと豊富な査察サポート経験を元に医療機器を開発、製造する企業が備えるべき品質シス...

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ジャカルタで開催される病院設備、医療品、医療・検査機器の展示会 「第28回ホスピタル・エキスポ2015」 2015年10月21日から24日まで、インドネシアのジャカルタで開催。

株式会社亜門のプレスリリース2015年 02月 16日

報道関係者各位 プレスリリース 2015年2月16日 株式会社亜門 ジャカルタで開催される病院設備、医療品、医療・検査機器の展示会 「第28回ホスピタル・エキスポ2015」 2015年10月21日から24日まで、インドネシアのジャカルタで開催。 株式会社亜門 (所在地:東京都中央区日本橋兜町17番2号、社長:吉藤 昇、URL:http://www.amoncorp.com/)は、2015年10月21日から24日、イン...

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ベトナムで開催される医療品、医療・検査機器、病院設備の総合展示会「第15回ベトナム・メディファーム・エキスポ2015イン・ホーチミンシティー」 2015年8月20日から22日まで、ホーチミンシティーで開催。

株式会社亜門のプレスリリース2014年 12月 22日

報道関係者各位 プレスリリース 2014年12月22日 株式会社亜門 ベトナムで開催される医療品、医療・検査機器、病院設備の総合展示会「第15回ベトナム・メディファーム・エキスポ2015イン・ホーチミンシティー」 2015年8月20日から22日まで、ベトナムのホーチミンシティーで開催。 株式会社亜門 (所在地:東京都中央区日本橋兜町17番2号、社長:吉藤 昇、URL:http://www.amo...

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次世代手術支援ロボットシステムを開発する リバーフィールド株式会社、大手ベンチャーキャピタルの株式会社ジャフコより約2億円を調達

リバーフィールド株式会社のプレスリリース2014年 08月 25日

PRESS RELEASE リバーフィールド株式会社 2014年8月22日 次世代手術支援ロボットシステムを開発するリバーフィールド株式会社、大手ベンチャーキャピタルの株式会社ジャフコより約2億円を調達 ~内視鏡操作システムの販売開始および手術支援ロボットシステムの研究開発に向けて体制強化し、事業化を加速~  次世代手術支援ロボットシステムを開発するリバーフィールド株...

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多数のEOG滅菌器のEOガス濃度が自動連続計測できる/EOG滅菌監視装置を発売

スペースワークスのプレスリリース2014年 03月 25日

〔要約〕 多数のEOG滅菌器のEOガス濃度をEOG滅菌監視装置(1台)で自動連続計測ができる。 〔内容〕 温度センサ開発のスペースワークス(京都府亀岡市/代表和田耕一)は、多数のEOG滅菌器のEOガス濃度が自動連続計測できる「EOG滅菌監視装置」を発売した。 ■酸化エチレン(EO)ガスによる滅菌の現状と背景および対策 1.手軽で効果の高い滅菌方法とし...

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