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医療機器・IVDはこう作る! 製品設計の本質を理解しリスクをヘッジするセミナー 6月17日,18日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2019年 04月 24日

グローバルに対応する医療機器・IVDのロバストな設計管理フレームワークは、患者さんの命のみならず製品上市後のリスクをヘッジし、コンプライアンスを堅持させます。国内のみならず、世界に通用する医療機器・IVDの開発、設計手法についてわかりやすく学ぶ人気のコースです。

FDA(医療機器・IVD)設計管理2日間コース
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/000276.html

セミナー内容

1日目(6月17日)

製品設計をFDA(米国食品医薬品局)規制やガイドラインをベースにISOを取り込み、グローバル企業で行われている製品設計のフレームワークと医療機器・IVD設計に必要な要点を解説します。

2日目(6月18日)

ISO13485(2016) から導入された設計移管は、今までISOで開発を行ってきた企業にとっては全くないプロセス。設計移管を工程設計と捉え、多くの企業で理解されていない工程バリデーションを取り入れて解説します。

日 時:2019年6月17日(月曜)、18日(火曜) 
    10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    医療機器・IVDを海外に輸出、輸出しようとしている企業
    FDA査察準備、並びにMDSAPを受けようと準備している企業
    既にFDA査察を終え指摘対応に苦慮している企業

受講料: ¥99,000( テキスト・昼食代含む )

割 引: ¥85,000( テキスト・昼食代含む )
     1社2名以上受講される場合

定 員: 24名
( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。

https://www.qualysinnova.com/inquiry/seminar-inquiry.html

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会社概要
名称:クオリス・イノーバ株式会社
事業内容: 
FDA 査察対応準備コンサルティング( 医療機器・IVD )
FDA 査察対応モック監査
FDA GMP 関連セミナー
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/
医療機器開発、及びFDA準拠開発サポート
サプライヤー監査等の受託監査 
FDA 査察通訳
医療機器、IVD関連書類の翻訳 等
https://www.qualysinnova.com/corporate/000061.html
http://www.qualysinnova.com/strongpoint/

*** 問い合わせ先 ***
セミナー事務局
https://www.qualysinnova.com/inquiry/
電話:042-856-2208

ジャンル
イベント
業界
美容・医療・健康
掲載日
2019年 04月 24日
タグ
医療機器 FDA MDSAP QSR ISO13485

月別掲載数

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