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医療機器、医薬品必須『 CAPA』セミナー 3月4日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2019年 01月 23日

CAPAは品質マネジメントシステムの運用に欠かせないツールです。CAPAプロセスに異常がある場合、マネジメントレビューや品質改善はまともに機能しておらず、品質問題は再発しているはずです。CAPAプロセスを理解するためには、まずプロセスアプローチを理解し、品質マネジメントシステム全体を俯瞰した理解が必要となります。医療機器・IVD、医薬品を問わず、プロセス改善の本質を理解する人気のコースです。

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       CAPA Rev. 18 コース
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/000274.html

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セミナーの内容

 1.なぜFDAはCAPAに注目するのか
 2.なぜ品質問題は再発するのか
 3.規制・規格を理解する
 4.プロセスアプローチの基本
    プロセス関連図
    タートルチャート
 5.TQMの仕組みが不可欠
    マネジメントレビュー
    PDCA
    プロセス改善ツール
 6.用語を正しく理解する
    修正、是正、予防の相違
    不適合、逸脱、特別採用と逸脱許可の相違
    修正、手直し、修理の相違
 7.CAPAプロセスのIN・OUT
 8.直接原因と根本原因を理解する
 9.予防プロセス
   品質管理の原則は予防活動
10.CAPAエスカレーション
11.CAPA7ステップ
   Step 1 問題を検出し明確にする
   Step 2 問題の原因を詳しく調査する
   Step 3 根本原因を特定する
   Step 4 処置の特定と検証または妥当性確認
   Step 5 是正または予防処置の実施
   Step 6 処置の結果を文書化
   Step 7 有効性の確認
12.CR/CARの実施
13.設計CAPA
14.CAPAのマネジメント
15.品質問題の事例に学ぶ
   Warning Letter Case Study
   実例に学ぶ

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日 時:2019年3月4日(月曜) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )
講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実
対 象:医療機器・IVDに限らず医薬品などCAPAを用いた品質改善を期待される企業
受講料: ¥50,000( テキスト・昼食代含む )
割 引: ¥40,000( テキスト・昼食代含む )
     1社2名様以上ご参加の場合
特 割: プロジェクトで実施するオンサイトセミナーの後、
     継続研修などでご利用戴く場合、
     特別割引をさせて戴きますのでお問い合わせ下さい。 
     この場合、正規料金をお支払
     いのお客様が優先され御出席できない場合がございます
     ので予めご了解下さい。
再受講: 席に空きがある場合、特別料金で受講出来ます。
     この機会にご参加なさり、
     うまくいかない点を解決しプロセスの理解を深めて下さい。
     お申込の際、再受講とご記入され、併せて受講された日も
     ご記入下さい。

定 員: 20名様  2月26日締切
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡し
    しています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し
     込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     複数人ご参加される方はその旨ご記入下さい。 
     割引料金でご案内致します。
     https://www.qualysinnova.com/inquiry/seminar-inquiry.html

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会社概要

名称:クオリス・イノーバ株式会社
事業内容: 
FDA 査察対応準備コンサルティング( 医療機器・IVD )
FDA 査察対応モック監査
FDA GMP 関連セミナー
https://www.qualysinnova.com/seminar-news/
医療機器開発、及びFDA準拠開発サポート
サプライヤー監査等の受託監査 
FDA 査察通訳
医療機器、IVD関連書類の翻訳 等

https://www.qualysinnova.com/corporate/000061.html

https://www.qualysinnova.com/strongpoint/

*** 問い合わせ先 ***

セミナー事務局
https://www.qualysinnova.com/inquiry/
電話:042-856-2208

ジャンル
イベント
業界
美容・医療・健康
掲載日
2019年 01月 23日
タグ
セミナー CAR CAPA FDA QSR

月別掲載数

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