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FDA 医療機器・IVD 設計管理セミナー5月29日、30日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 04月 10日

ほとんどの日本企業に於ける開発・設計管理の仕組みは、医療機器設計の世界標準と言っても過言ではない米国FDA規制に準拠していません。これはグローバルに進出しようとする企業だけではなく、患者の命を預かる全ての医療機器メーカーにとって大きなリスクを伴います。FDAは自らの査察で医療機器品質不良の根本原因は設計管理にあると統計的に見抜いており、それはクオリス・イノーバの多くのGAP監査経験でも明かです。そこで本コースでは、グローバルな開発・設計管理を「FDA設計管理ガイダンス」と、欧米で取り入れられているフレームワークを元に体系的に解説し、医療機器開発の本質である品質不良を発生させない仕組み(ロバスト設計)をタグチメソッドと設計CAPAを用いて解説します。2日目は、ほとんどのメーカーで理解されていないプロセスバリデーションを含む工程設計を、ISOで新しく設定された設計移管を絡め理解して頂きます。 ただ ” 規制だから " ではなく、設計品質を高めると企業にとっても大きな潜在的利益を得られ、エンジニアの方から多くの共感と支持を集めてきたクオリス・イノーバの最も人気のある価値あるコースです。
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     FDA(医療機器・IVD)設計管理2日間コース
   http://www.qualysinnova.com/seminar-news/000245.html
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セミナーの内容

第1日目 セミナー内容

1.設計品質の本質的価値
   繰り返される設計品質に起因する製品不良
   ISOとQSRの本質的な違い
   理解すべき規制・規格・ガイダンス
   FDAが望んでいるTQMの本質、品質工学に基づくロバスト設計
   医療機器の設計手法( Water Fall Model )
   一貫性を問うFDA査察

〜 TQM、FDA設計管理ガイダンスに基づくQSRサブパートCの実践 〜

2.820.30 ( a ) 総則
   TQMに欠かせないマネジメントチームの重要な役割
   設計環境、開発リソースの見極め
   要員教育の重要性( 820.25 )
   力量表と教育計画
3.820.30 ( b ) 設計及び開発計画
   医療機器開発ライフサイクルマネジメント
   リスクマネジメントライフサイクル
   タグチメソッドの開発方式によるフロントローディング手法
   PM,PLの役割
   カスタマーニーズを要求仕様に変換する品質機能展開
   設計品質確立の重要な要素、コンカレントエンジニアリング
   設計計画書とは
4.820.30 ( c ) 設計インプット
   ロバスト設計( タグチメソッド )による未然防止設計
   要求仕様書から設計仕様書への変換
   曖昧なニーズのスペックへの変換
   重要な設計要素トレーサビリティーマトリックスの使用
   ラベリング、梱包の設計インプット
5.820.30 ( d ) 設計アウトプット
   入力のバラツキを押さえたアウトプットの確認
   設計アウトプットを定義し文書類を明確にする
   E-BOM / M-BOM とは
   製造仕様書とは
   図面発行
   DMRとのトレーサビリティー
6.820.30 ( j ) 設計履歴ファイル( DHF )
   DHF / DMR / DHR の定義を理解する
   識別、ファイルの基本
   文書体系と設計標準
7.820.30 ( e ) 設計審査
   問題の早期発見、解決が目的で、セレモニーで決して終わらない
   設計審査で設計のロバストネスを確認
   設計審査とテクニカルレビュー
   キーとなる審査者
8.820.30 ( f ) 設計検証
   設計検証と設計バリデーションの相違
   インプットからアウトプットまでトレーサブルであるとは
   エビデンスに基づく設計
   設計検証計画のポイント
   設計検証レポートはデータの信頼性を確保する
9.820.30 ( g ) 設計バリデーション
   設計バリデーションの手法
   社内、臨床評価の相違と記録
   ソフトウェアバリデーションとVモデル
   3種類のバリデーションの相違
10.820.30 ( i ) 設計変更
   重要な査察ポイント
   設計変更プロセスとリスクアセスメント
   コミュニケーションエラー
   製品不良を再発させない重要な要素、設計CAPAとは
   文書、図面の変更管理

第2日目 セミナー内容

1.なぜ工程バリデーションを実施するのか?
   プロセスバリデーションの目的とその本質
   プロセスバリデーションの効果
   工程管理の目的と本質
   医療機器規制・規格を理解する  
   820.30(h)設計移管
2.バリデーションすべき工程とは
   バリデーションすべき工程の識別
   検証工程とバリデーション工程の違い
   設備バリデーションと工程バリデーション
   バリデーション工程の例
3.バリデーションの種類
   バリデーションの種類
   設備バリデーションと劣化パラメータ
   コンピュータシステムバリデーション(CSV)
4.工程設計とバリデーションステップ 
   VMP: バリデーションマスタープラン
   DQ: 設計時的確性評価
   IQ: 据付時的確性評価
   OQ: 稼働時的確性評価
   PQ: 製造性能的確性評価
   PPQ: プロセス稼働性評価
   バリデーションの文書化
   プロセスバリデーションの明確化
   自動化工程の明確化
   CSVカテゴリーの明確化
   ソフトウェアバリデーションの基本
   カテゴリー別ソフトウェア
5.820.30 ( h ) 設計移管と
  820.75   プロセスバリデーション 
  820.72   検査、測定及び試験装置
   設計移管とプロセスバリデーションの関係
   EVとPV、検査測定器の妥当性とは
   ミニスケールとフルスケール
   工程設計表とトレーサビリティー
6.バリデーションの実践
   マスターバリデーションプラン
   バリデーション工程の識別
   バリデーション計画
   設備リストとバリデーション工程リスト
   チームビルディング
   DQ Plan /DQ Report
   IQ Plan/IQ Report
   OQ Plan/OQ Report
   PQ Plan/PQ Report
   PPQ Plan / PPQ Report
7.バリデーションのアウトプット
   QC工程表と管理図
   工程能力
   再バリデーションの時期設定
   設備メンテナンス手順

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日 時:2017年5月29日(月曜)、30日(火曜) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ株式会社 代表取締役 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している企業
    FDA査察準備を考えている企業
    既にFDA査察を終え対応に困っている企業

受講料: ¥99,000( テキスト・昼食代含む )

割 引: ¥85,000( テキスト・昼食代含む )

1社2名以上受講される場合

定 員: 24名
    ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
     http://www.qualysinnova.com/inquiry/seminar-inquiry.html

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会社概要
名称:クオリス・イノーバ株式会社
事業内容: 
FDA 査察対応準備コンサルティング( 医療機器・IVD )
FDA 査察対応モック監査
FDA GMP 関連セミナー
http://www.qualysinnova.com/seminar-news/
医療機器開発、及びFDA準拠開発サポート
サプライヤー監査等の受託監査 
FDA 査察通訳
医療機器、IVD関連書類の翻訳 等
http://www.qualysinnova.com/corporate/000061.html
http://www.qualysinnova.com/strongpoint/

*** 問い合わせ先 ***
セミナー事務局
E-Mail: mail@qualysinnova.com
電話:042-856-2208

ジャンル
その他
業界
美容・医療・健康
掲載日
2017年 04月 10日
タグ
セミナー 医療機器 FDA 診断薬 IVD

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