無料プレスリリース配信なら、プレスリリースゼロ・最短5分のスピード配信

FDA 医療機器 QSR セミナー5月15日、16日開催

クオリス・イノーバ株式会社のプレスリリース2017年 03月 20日

医療機器を米国に輸出している、或いは輸出をしようとしている企業にとって米国政府の品質査察(QSR)は避けて通れません。 これから本格的に医療機器に参入される企業も医療機器開発の本質を学びシステムを構築する必要があります。

本コースではFDA査察官向けガイドラインQSITと豊富な査察サポート経験を元に医療機器を開発、製造する企業が備えるべき品質システムの本質について学ぶコースです。

これから本格的に導入されるMDSAPを受審される企業の皆様もQSITを学ぶ基礎コースとなります。

__________________________________

           FDA QSR2日間コース
   http://www.qualysinnova.com/seminar-news/000244.html

__________________________________

セミナーの内容

第1日目 セミナー内容

A.FDA規制、査察の最新情報と傾向分析
1.FDA規制、医療機器規制の本質( 医療機器開発・製造の本質を理解する )
2.FDA査察の本質、TQMを理解する
3.なぜISOではFDA査察にパスしないのか
4.ISOマインドを変える
5.根拠に基づくエビデンスの重要性
6,QSITアプローチとは
7.医療機器規制を正しく理解する為に
8.QSR規制要求事項の本質を理解する

  820.20 経営者の責任
       経営者がリードするTQMを理解すると見えてくる
マネジメントレビューの本質 プロセスアプローチ
       品質を改善しないリスク
  820.22 品質監査
       効果的な監査手法と監査報告のあり方
       内部監査でなぜプロセス異常を見つけられないのか
  820.25 要員
       教育の重要性:教育の手法と記録、力量表、リソースとは
       アウェアネストレーニングの実施
  820.30 設計管理( 概要のみ:設計監理1日コースで詳細解説 )
       ライフサイクル製品開発手法、ウオーターフォールモデル、
       フロントローディング手法、ロバスト設計
       設計検証と設計バリデーションの相違
       今までISO になかった設計移管、工程設計とは
       設計CAPAとは
  820.40 文書管理
       グロバールに通用する文書管理手法と教育
  820.50 購買管理
       これからの査察の潮流、サプライヤー管理とは
       購買チームが品質に貢献するために
  820.60 識別
       混同を防止する為の識別方法とは
  820.65 トレーサビリティー
       体内埋込型機器だけではなく、変化点を知り品質を高める
  820.80 アクセプタンスアクティビティー
       3つのアクセプタンスを理解する
       Receiving, In-process, and Finished device acceptance
  820.86 アクセプタンス状態
       状態表示する意味とは
  820.90 不適合品
       不適合品の処理プロセス
       FDAはなぜNCを見たがるのか
       グローバル用語を使用し、CAPAとのリンクを示す
  820.120 機器のラベリング
       リコールが一番多く査察で注目されるラベリングの出納管理
       ラベリングの設計とは
       ラベルとラベリングの相違
  820.130 機器の梱包
       梱包箱を見ればどんな設計を行っていたかが判る
       設計依託先はISOで十分か?
  820.140 取扱い
       混同・劣化・損傷・汚染を発生させないためのリスク管理
  820.150 保管
       倉庫などの保管エリアのリスク管理
       リスクアセスメントをすると。。
  820.160 流通
       劣化品の流通を防ぐ設計品質とは
       温度指定製品の流通保証とは
  820.170 据付け
       インスタレーション手順書のV&V
  820.180 記録
       全ての活動が根拠に基づくエビデンスで保証されるための重要な活動
       Objective Evidence を示すための記録管理とは
       エビデンスベースの基礎を学ぶ
  820.181 機器原簿(DMR)
       DMRを定義し識別する
       DHF,DMR,DHRの相違
  820.184 機器履歴簿(DHR)
       製造記録の記載方法
       コンプライアンス上、特に重要なDHR
  820.186 品質システム記録
       DHF,DMR,DHR以外の品質記録とは
  820.200 付帯サービス
       サービス記録の分析とMR,MDRの判定
  820.250 統計的手法
       TQMを進めていく上で最も重要な要素
       品質改善に欠かせない統計的手法

第2日目 セミナー内容

  820.70 生産及び工程管理
       工程設計と工程V&V
       工程のリスクマネジメント(PFMEA)
       工程を監視、管理する工程パラメータとは
       要員、環境、汚染管理
       設備の妥当性とは
       保守と検査の相違
       副資材の定義と管理
  820.72 検査・測定及び試験装置
       意図した用途への適合性、測定器の精度管理とは
       測定器の精度管理と救済処置
  820.75 工程の妥当性確認
       QSR,医療機器規制の本質、工程バリデーションとは
       TQMが目指すべき試験レスとは
       バリデーションの手法( VMP,DQ、IQ、OQ、PQ、PPQ )
       設備バリデーションとは
       CSV( コンピュータシステムバリデーション )とは
  820.198 苦情ファイル
       査察のキーポイント、苦情管理の目的を理解する
       苦情処理とMDR( Part 803 )、CAR( Part 806 )
  820.100 是正処置及び予防処置( CAPA )
       FDA警告書で最も多い指摘CAPAの原則を理解する
       修正、是正、予防の相違を正確に理解しISOマインドを変える
       CAPA7ステップを理解する
       CAPAの効果(再発防止)を出す仕組み
       MRで監視すべきCAPAプロセス
__________________________________

日 時:2017年5月15日(月)、16日(火) 10:00 〜 16:30

会 場:全国町村会館( 東京・永田町 ) 
    ( 永田町から徒歩1分 )

講 師;クオリス・イノーバ代表 木村 浩実

対 象:医療機器・IVD市場にこれから参入しようと考えている企業
    既に医療機器・IVDを海外に輸出している、輸出しようとしている企業
    米国FDA査察準備を考えている企業
    OEMとして設計・製造を受託している企業
    MDSAP受審を計画している企業

受講料: ¥99,000( 2日分、テキスト・対訳本・昼食代含む )

割 引: ¥85,000( 割引適用、テキスト・対訳本・昼食代含む )

     1社2名様以上ご参加の場合

特 割: 企業で行うオンサイトセミナー開催の後、継続研修などでご利用の場合、
     特別割引を適用させて頂きますのでメールでご相談下さい。
     この場合、正規料金をお支払いの方が優先となりご希望に添えない場合が
     ございますので予めご了承ください。

定 員: 24名
   ( 出席者全員に教育記録として利用できる修了書をお渡ししています )

お申込: 弊社セミナー申し込みページから必要事項をご記入の上お申し込み下さい。
     折り返し、会場、お振込先情報をメールでご連絡致します。
     2名以上でご参加される方はその旨ご記入下さい。 割引料金でご案内致します。
     http://www.qualysinnova.com/inquiry/seminar-inquiry.html

__________________________________

会社概要
名称:クオリス・イノーバ株式会社

事業内容: 
FDA 査察対応準備コンサルティング( 医療機器・IVD )
FDA 査察対応モック監査
FDA GMP 関連セミナー
http://www.qualysinnova.com/seminar-news/
医療機器開発、及びFDA準拠開発サポート
サプライヤー監査等の受託監査 
FDA 査察通訳
医療機器、IVD関連書類の翻訳 等
http://www.qualysinnova.com/corporate/000061.html
http://www.qualysinnova.com/strongpoint/

*** 問い合わせ先 ***
セミナー事務局
E-Mail: mail@qualysinnova.com
電話:042-856-2208

ジャンル
その他
業界
美容・医療・健康
掲載日
2017年 03月 20日
タグ
セミナー 医療機器 FDA QSIT MDSAP

月別掲載数